Xilometazolina Gota nasal 0.1% 10ml
Descripción del producto
1. Nombre del medicamento.
Gotas nasales de xilometazolina 0.1% 10ml
2. Composición cualitativa y cuantitativa.
Clorhidrato de xilometazolina 0.1% p / v
Para excipientes ver 6.1.
3. Forma farmacéutica
Gotas nasales, solución ; El producto es una solución transparente e incolora.
4. Datos clínicos
4.1 Indicaciones terapéuticas
Para el alivio sintomático de la congestión nasal, rinitis perenne y alérgica (incluida la fiebre del heno), sinusitis.
4.2 Posología y forma de administración.
Adultos y ancianos (todas las indicaciones): 2 o 3 gotas en cada fosa nasal 2 o 3 veces al día.
Las gotas son adecuadas para niños mayores de 12 años.
Vía de administración: uso nasal.
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida a la xilometazolina .
Pacientes con hipofisectomía transesfenoidal o cirugía exponiendo la duramadre.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de uso.
Se aconseja a los pacientes que no tomen descongestionantes durante más de siete días consecutivos. La xilometazolina, al igual que otras preparaciones que pertenecen a la misma clase de sustancias activas, solo debe usarse con precaución en pacientes que muestran una fuerte reacción a los agentes simpaticomiméticos como lo demuestran los signos de insomnio, mareos, etc.
Se recomienda precaución en pacientes con hipertensión, enfermedad cardiovascular, hipertiroidismo, glaucoma de ángulo estrecho o diabetes mellitus.
Etiqueta de advertencias y precauciones
• No exceda la dosis indicada
• No lo use continuamente por más de siete días consecutivos. Si los síntomas persisten, consulte a su médico.
• Si está embarazada o tomando otros medicamentos o está bajo el cuidado de un médico, consulte a su médico antes de usar Xylometazoline
• No debe usarse para bebés o niños menores de 12 años.
• Cada paquete de xilometazolina debe ser usado por una sola persona para prevenir cualquier infección cruzada
• Por razones de higiene, no use este frasco durante más de 28 días después de abrirlo por primera vez.
• Mantenga los medicamentos fuera del alcance de los niños.
Advertencias y precauciones adicionales del prospecto
• No lo use si es sensible a alguno de los ingredientes de la xilometazolina
• No lo use si ha tenido neurocirugía reciente
• Consulte a su médico antes de usar Xylometazoline si tiene una enfermedad cardíaca o circulatoria
• Algunos pacientes que tienen conductos nasales sensibles pueden sentir cierta incomodidad local al aplicar el producto.
• Otros efectos secundarios como palpitaciones, náuseas y dolor de cabeza son muy raros.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
Como para todos los simpaticomiméticos, no se puede excluir un refuerzo de los efectos sistémicos de la xilometazolina por el uso concomitante de inhibidores de la monoaminooxidasa, antidepresivos tricíclicos o tetracíclicos, especialmente en caso de sobredosis.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia.
No se han realizado estudios de toxicidad fetal o fertilidad en animales. En vista de su potencial efecto vasoconstrictor sistémico, es aconsejable tomar la precaución de no usar Xylometazoline durante el embarazo.
Advertencia de la etiqueta: si está embarazada o toma algún otro medicamento, o está bajo el cuidado de un médico, consulte con él antes de usar Xylometazoline.
No hay evidencia de ningún efecto adverso en el lactante. Sin embargo, no se sabe si la xilometazolina se excreta en la leche materna, por lo tanto, se debe tener precaución y la xilometazolina solo se debe utilizar con el consejo de un médico durante la lactancia.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Ninguna.
4.8 Efectos indeseables
Ocasionalmente se han encontrado los siguientes efectos secundarios: una sensación de ardor en la nariz y la garganta, irritación local, náuseas, dolor de cabeza y sequedad de la mucosa nasal.
Se han producido efectos cardiovasculares sistémicos, y esto debe tenerse en cuenta al administrar xilometazolina a personas con enfermedades cardiovasculares. En casos aislados, reacciones alérgicas sistémicas y trastornos visuales transitorios.
4.9 Sobredosis
En raros casos de intoxicación accidental en niños, el cuadro clínico se ha caracterizado principalmente por signos como aceleración e irregularidad del pulso, presión arterial elevada y, a veces, nubosidad de la conciencia.
No hay tratamiento específico. Deben iniciarse medidas de apoyo apropiadas.
5. Propiedades farmacológicas.
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Las gotas nasales de xilometazolina son un agente simpaticomimético con marcada actividad alfa-adrenérgica, y están destinadas para su uso en la nariz. Constriñe los vasos sanguíneos nasales, descongestionando así la mucosa de la nariz y las regiones vecinas de la faringe. Esto permite a los pacientes que sufren resfriados respirar más fácilmente por la nariz. El efecto de las gotas nasales de xilometazolina comienza en unos pocos minutos y dura hasta 10 horas. Las gotas nasales de xilometazolina generalmente se toleran bien y no afectan la función del epitelio ciliado.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
La absorción sistémica puede ocurrir después de la aplicación nasal de soluciones de hidrocloruro de xilometazolina. No se usa sistémicamente.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
No hay hallazgos en las pruebas preclínicas que sean relevantes para el prescriptor.
6. Datos farmacéuticos
6.1 Lista de excipientes
Edetato de disodio ; Dihidrógeno fosfato de sodio dihidrato (fosfato ácido de sodio) ; Cloruro de sodio ; Sorbitol ; Hipromelosa ; Agua purificada
6.2 Incompatibilidades
Ninguna.
6.3 Período de validez.
Sin abrir: 36 meses
Después de abrir el contenedor por primera vez: 28 días.
6.4 Precauciones especiales de conservación.
Proteger del calor.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Tamaño del envase : 10 ml por botella, 10 botellas por caja.
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones.
Cualquier medicamento no utilizado o material de desecho debe eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.
Grupos de Producto : Drogas terminadas > Medicamento para el sistema respiratorio y digestivo